《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內開展體外診斷試劑注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。第四條 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。第五條 藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監督指導。第六條 藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱局器械審評中心）負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱局審核查驗中心）、藥品監督管理局藥品評價中心、藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作：（二）境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查；（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類體外診斷試劑備案的監督指導。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類體外診斷試劑產品備案管理工作。第八條 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。第九條 第一類體外診斷試劑實行產品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產品注冊管理。境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類體外診斷試劑由藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向藥品監督管理局提交備案資料。進口第二類、第三類體外診斷試劑由藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。第十條 體外診斷試劑注冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。第十一條 藥品監督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優先審批，對創新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。第十二條 藥品監督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術指導原則等體系，規范體外診斷試劑技術審評和質量管理體系核查，指導和服務體外診斷試劑研發和注冊申請。第十三條 藥品監督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關信息，申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及安全、重大社會公共利益的除外。第十四條 體外診斷試劑注冊、備案，應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的體外診斷試劑安全、有效、質量可控，保證信息真實、準確、完整和可追溯。第十五條 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關體外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務，并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。第十六條 申請人、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。第十七條 辦理體外診斷試劑注冊、備案事項的人員應當具有相關專業知識，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。第十八條 申請注冊或者進行備案，應當按照藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料權利人許可使用的文件。第十九條 申請進口體外診斷試劑注冊、辦理進口體外診斷試劑備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地所在（地區）主管部門準許上市銷售的證明文件。申請人、備案人注冊地或者生產地所在（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在申請人、備案人注冊地或者生產地所在（地區）上市的按照創新產品注冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關文件。第二十條 體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。第二十一條 體外診斷試劑注冊、備案工作應當遵循體外診斷試劑分類規則和分類目錄的有關要求。第二十二條 藥品監督管理部門持續推進審評審批制度改革，加強監管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術體系，優化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率。第二十三條 醫療器械專業技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。第二十四條 醫療器械專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。第二十五條 體外診斷試劑研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險。第二十六條 從事體外診斷試劑產品研制實驗活動，應當符合我國相關法律、法規和強制性標準等的要求。第二十七條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產品技術要求。產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。體外診斷試劑應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。第二十八條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產品說明書和標簽。產品說明書和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關規定。第二十九條 體外診斷試劑研制，應當根據產品預期用途和技術特征開展體外診斷試劑非臨床研究。非臨床研究指在實驗室條件下對體外診斷試劑進行的試驗或者評價，包括主要原材料的選擇及制備、產品生產工藝、產品分析性能、陽性判斷值或者參考區間、產品穩定性等的研究。申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產生的非臨床證據。第三十條 體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統計學分析。第三十一條 申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。第三十二條 同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的檢驗，檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。
