《醫療器械注冊與備案管理辦法》10月1日起施行

市場監督管理總局令

第47號 

《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。

                                                                                                                                                         局長 張工

                                                                                                                                                         2021年8月26日

醫療器械注冊與備案管理辦法

第一章　總　則

第一條  為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。

第三條  醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

第四條  藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批，進口第一類醫療器械備案以及相關監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。

第五條  藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。

藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱局審核查驗中心）、藥品監督管理局藥品評價中心、藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

第六條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關管理工作：

（一）境內第二類醫療器械注冊審評審批；

（二）境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查；

（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；

（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第一類醫療器械備案的監督指導。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施醫療器械監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第一類醫療器械產品備案管理工作。

第七條  醫療器械注冊與備案管理遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。

第八條  第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向藥品監督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

第九條  醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

第十條  藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。

第十一條  藥品監督管理局依法建立健全醫療器械標準、技術指導原則等體系，規范醫療器械技術審評和質量管理體系核查，指導和服務醫療器械研發和注冊申請。

第十二條  藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械注冊、備案相關信息，申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

未經申請人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及安全、重大社會公共利益的除外。

第二章　基本要求

第十三條  醫療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第十四條  申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。

境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務，并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

第十五條  申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。

第十六條  辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。

第十七條  申請注冊或者進行備案，應當按照藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。

注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料權利人許可使用的文件。

第十八條  申請進口醫療器械注冊、辦理進口醫療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地所在（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

申請人、備案人注冊地或者生產地所在（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

未在申請人、備案人注冊地或者生產地所在（地區）上市的創新醫療器械，不需提交相關文件。

第十九條  醫療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

第二十條  醫療器械注冊、備案工作應當遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。

第二十一條  藥品監督管理部門持續推進審評審批制度改革，加強醫療器械監管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監測與評價等為支撐的醫療器械注冊管理技術體系，優化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率。

第二十二條  醫療器械專業技術機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

第二十三條  醫療器械專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。

第三章　醫療器械注冊

第一節  產品研制

第二十四條  醫療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，確保產品所有已知和可預見的風險以及非預期影響最小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險。

第二十五條  從事醫療器械產品研制實驗活動，應當符合我國相關法律、法規和強制性標準等的要求。

第二十六條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫療器械的產品技術要求。

產品技術要求主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

醫療器械應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。

第二十七條  申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫療器械的產品說明書和標簽。

產品說明書和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關規定。

第二十八條  醫療器械研制，應當根據產品適用范圍和技術特征開展醫療器械非臨床研究。

非臨床研究包括產品化學和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩定性研究等。

申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。

第二十九條  醫療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統計學分析。

第三十條  申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

第三十一條  檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。

第三十二條  申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報&