臨床試驗部分現場核查要點梳理(一)

　　一、臨床試驗中心檢查要點：

　　(一)臨床試驗許可與條件

　　1.開展臨床試驗，需獲得藥品監督管理部門許可，生物等效性試驗應按照要求完成備案。

　　2.具有藥物臨床試驗倫理委員會批件。

　　3.藥物臨床試驗在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構(以下簡稱“臨床試驗機構”)開展。其中，疫苗臨床試驗由符合藥品監督管理局和衛生健康委員會規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

　　4.臨床試驗實際開展場地與申報資料中試驗地址一致，具備臨床試驗所需設施設備，檢定、校準和日常維護符合要求，醫療急救設施保證有效運轉。

　　5.臨床試驗機構及專業制定與工作相適應的管理文件，并遵照執行。管理文件符合法規及指導原則等的要求，能夠覆蓋臨床試驗的全過程。

　　6.臨床試驗各環節參與人員具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經驗，并得到主要研究者的授權。

　　7.研究者、臨床試驗機構與申辦者在試驗開始前簽署臨床試驗合同，對相關的權利與義務進行約定。

　　8.申辦者/合同研究組織(CRO)按照藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、臨床試驗方案及合同履行了相應職責，并保存相關文件和記錄。

　　9.醫療機構臨床實驗室保證檢驗檢測系統的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、對臨床檢驗結果有影響的輔助設備及臨床試驗需要的其他設備等進行定期校準。

　　10.醫療機構臨床實驗室參加經衛生健康部門認定的室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價并取得通過證書。