如何做好醫療器械的產品防護?

　　醫療器械產品的防護是指對產品符合性及顧客要求對其提供防護，應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等，防護也適用于產品的組成部分。對于產品從接收、加工、放行、交付直到預期目的地的所有階段，應針對產品的符合性提供防護,防止產品變質、損壞和錯用。

　　醫療器械產品的防護，應包括以下內容:

　　1.產品搬運的控制

　　應根據產品的特點，配置適宜的搬運工具，規定合理的搬運方法，應考慮:

　　a) 不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓，防止在搬運過程中損壞標簽;

　　b) 按照包裝箱外標識的要求進行搬運;保持搬運通道暢通;搬運過程中注意保護好產品，防止丟失或損壞;

　　c) 對易損物品應制定專門的搬運指導書，或使用特殊的搬運工具。

　　2.原料及半成品搬運要求

　　a) 搬運前應首先檢查材料包裝、標識與實物是否一致，包裝是否完好;

　　b) 對原材料，特別是易碎、怕壓的部件，在搬運中嚴禁拋甩、腳踢、手搖、拖拉;

　　c) 原材料、半成品在搬運過程中嚴禁受潮、污損;

　　d) 表面易劃傷、破損的材料、半成品要用周轉箱搬運;

　　e) 所搬運的部件要一次到位，以免重復搬運，造成損壞。

　　3.包裝

　　a)要根據產品標準和相關適用的法律、法規、標準的要求，進行產品說明書、合格證、包裝、標簽的設計。技術研發部根據客戶或運輸的條件制定特殊包裝的規格及標準。

　　b)要對產品的包裝進行驗證，并對包裝設備的 IQ、0Q、PQ 的驗證/確認進行策劃，確保包裝能滿足產品的要求且對產品能起到防護的作用。

　　c)應對產品包裝進行檢查，對不適合的包裝提出改進。

　　4.生產過程中的防護

　　生產過程中的標識，可以確保對生產過程操作的準確性，防止誤用或誤操作影響產品質量。

　　原材料、中間品在生產區轉移或搬運時要按照工藝文件執行，防止在生產過程中由于轉移或搬運不當影響產品質量。

　　生產過程中可能造成產品污染的因素有人員衛生、不合規的操作、生產環境、設備、原材料的清潔等，也要進行相關的防護:

　　a)對人員的健康狀況、衛生清潔、更衣過程等進行控制，避免人員帶來的污染;

　　b)編制工藝操作規程、設備操作規程指導人員進行操作，避免不合規的操作帶來的污染;

　　c)對生產的環境、人員衛生進行監視，避免環境及人員衛生不符合要求，造成的污染;

　　d)編制設備操作規程，對設備的操作、清潔、消毒、維修和維護保養做出要求，避免設備的非正常運行造成的污染;

　　e)對進入生產區的物料進行清潔、消毒，確保物料滿足生產區及產品的要求，避免造成污染。

　　5.儲存

　　規范倉庫的管理，按規定分類碼放;倉庫應配置適當的設施(消防設備等),以保持安全適宜的貯存環境。

　　原材料的儲存

　　a)對有存放期限或貯存物品需要環境和安全要求的或應滿足相關法規要求的，應配備與儲存產品相適應的貯存設施，并保持貯存環境的監視記錄。

　　b) 所有貯存物品應建立臺帳，倉庫應定期盤點，保持帳、物一致;庫管員應經常查看庫存物品，發現異常及時通知相關部門確認、處理。

　　c)危險化學品的貯存要有相關的規定。

　　產品的儲存

　　a)產品存放在成品區域，對待檢、合格、不合格的產品進行標識或按區域存放，防止誤用。

　　b)庫房的儲存環境要滿足產品的貯存要求，庫房人員應對儲存環境進行監督，防止環境的改變影響產品的質量。

　　6.運輸

　　a)選用的運輸工具應清潔、衛生。產品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發或有異味的物品混裝運輸。

　　b)搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。

　　c)運輸過程中不得暴曬、雨淋、受潮。

　　d)采購部及成品庫應根據發貨要求的不同，合理選擇承運方，保證貨物及時、安全的到達。為了確保發貨要求，可以簽訂運輸承諾合同。

　　e)必要時，應對承運方的相關人員按照本規范的要求進行培訓。

　　7.交付

　　市場銷售部選擇適當的運輸方式，通過鐵路托運、水運、空運或EMS 運抵用戶處;市場銷售部可參與對提供運輸服務的供方進行評價，確保運輸部門在運輸過程中提供滿足產品所需的儲運條件，如運輸方不能提供儲運條件，公司應采取措施滿足該條件。交付過程發生問題時，銷售部負責處理及與需方聯絡;客戶接到貨物后應按照產品使用說明書中規定的條件進行儲存。

　　8.文件

　　應當針對以上的內容，建立產品防護程序文件。